El mercado de medicamentos genéricos
Arseni Gibert, Jaume Puig-Junoy, Iván Moreno Torres, Anna Merino Castelló


VO Catalana		Traducción al castellano

(Versión íntegra del documento en archivo PDF. adjunto).

El pasado mes de febrero, el Parlament de Catalunya aprobó la Ley 1/2009 por la que se crea la Autoritat Catalana de la Competència (ACCO), organismo autónomo de carácter administrativo que asume las competencias reconocidas en el Estatut d’Autonomia de Catalunya de 2006 en materia de defensa y promoción de la competencia. La ACCO, que inició su actividad el pasado mes de marzo, tiene como objetivo prioritario mejorar las condiciones de competencia en los mercados, contribuyendo así a incrementar el grado de eficiencia y competitividad de la economía catalana y el bienestar de sus consumidores y usuarios.

La Autoritat Catalana de la Competència

Los principales ámbitos de actuación de la ACCO son:

la instrucción y resolución de procedimientos sancionadores por infracción de la normativa de defensa de la competencia,
la elaboración de informes sobre regulación y actuación de las administraciones públicas con el objetivo de identificar y evitar distorsiones competitivas originadas por la misma, y
estrechamente vinculado con los anteriores, la realización de estudios que analizan el funcionamiento concurrencial de los mercados para poner de manifiesto la existencia de indicios de conductas restrictivas o regulaciones ineficientes.

Con respecto a este último ámbito de actuación, nos complace presentar el primer estudio sectorial que la ACCO hace público desde su constitución, cuyo título es “Impacto de la regulación de precio de los medicamentos sobre la competencia en el mercado de genéricos: valoración de los efectos y necesidad de reforma”.

La ACCO dispone de diversas opciones para la realización de estudios, ya sea mediante la utilización de medios y recursos propios, en colaboración con otras entidades o instituciones o a través del encargo a expertos en la materia o sector analizado. El trabajo que se presenta es el resultado de un convenio entre la ACCO y el Centre de Recerca en Economia i Salut (CRES) de la Universitat Pompeu Fabra de Barcelona. Se trata de un estudio que analiza el impacto de la regulación de los precios de los medicamentos sobre la competencia efectiva en el mercado español de medicamentos genéricos que se ha realizado bajo la dirección y coordinación del profesor Jaume Puig-Junoy, reconocido especialista en economía de la salud y, en particular, en las políticas relacionadas con la prescripción y dispensación de fármacos así como en los sistemas de fijación de sus precios.

El hecho de que se trate de un estudio no elaborado directamente por la ACCO, sino confiado a uno verdadero experto en la materia, me permite una menor contención a la hora de elogiar el trabajo y el autor: se trata de un estudio brillante que se corresponde con el reconocido prestigio de su autor. Si algún mérito se le puede atribuir a la ACCO, éste se limita, en todo caso, al acierto en la elección del tema y el objeto del estudio así como del autor.

El interés en la materia ya se puso de manifiesto en un estudio realizado el año 2005 por la precedente Direcció General de Defensa de la Competència, donde se analizaban algunos de los parámetros objeto del presente estudio, si bien con la perspectiva de un contexto regulador que ha cambiado sensiblemente en estos últimos años. Sólo hace falta añadir que corresponde a los lectores y, especialmente, a las personas interesadas en la materia, confirmar o discrepar de esta valoración tan positiva del trabajo realizado.

Funciones y disfunciones

Para completar la presentación del estudio nos permitimos introducir una breve aproximación a su contenido destacando, además, que responde con precisión a los objetivos que impulsaron su realización. En síntesis, el estudio pone de manifiesto las cuestiones siguientes:

la aparición de los medicamentos genéricos introduce competencia en un mercado donde anteriormente ésta era prácticamente inexistente;
se detectan disfunciones originadas por los desajustes entre la regulación vigente -que todavía conserva características estructurales propias de una situación sin competencia- y la eclosión de una competencia efectiva entre laboratorios de genéricos que se materializa en forma de descuentos en las oficinas de farmacia; y
estos descuentos, con un valor medio estimado del 40,8% del precio de venta del laboratorio, no se trasladan a los precios de venta al público, es decir, a los precios que pagan administraciones públicas y pacientes sino que únicamente "engordan" los márgenes regulados en la cadena de distribución del medicamento. Éste es, precisamente, uno de los principales efectos no deseados de la regulación actual.

Es evidente, pues, que existen importantes ahorros potenciales tanto para los compradores públicos como privados, perspectiva especialmente interesante en una situación como la actual en la que el gasto farmacéutico representa un elevado coste, en particular, para las administraciones autonómicas.

La introducción de los medicamentos genéricos así como del sistema de precios de referencia ha producido escenarios similares en otros países donde también se observa la aparición de fuertes descuentos en las oficinas de farmacia que no se trasladan al precio de venta al público. Con el fin de evitar estos efectos no deseados de la regulación, algunos de los países analizados en este informe ya han adoptado instrumentos correctores con el objetivo de fomentar la competencia en los precios de venta al público de los genéricos y mejorar la eficiencia del sistema sanitario público, entre ellos, la eliminación del sistema de precios de referencia, la devolución de parte de los descuentos al financiador público (clawback) o la introducción de subastas competitivas. Así pues, vistas las conclusiones de este trabajo, parece que no se puede eludir una reconsideración de la idoneidad de la regulación existente.

El deseo de la ACCO es que el trabajo pueda contribuir a mitigar los efectos negativos que la regulación produce sobre la competencia que han introducido los genéricos en el mercado y que ello permita un aprovechamiento óptimo de la nueva situación competitiva en forma de abaratamiento significativo de la factura farmacéutica de la sanidad pública. Probablemente, estos objetivos pasan por una regulación más adecuada y que otorgue mayor margen de incidencia a los mecanismos de mercado.

Los objetivos del informe

El principal objetivo del presente informe consiste en analizar el impacto de la regulación de los precios de los medicamentos sobre el grado de competencia efectiva en aquellos mercados en los que se produce la entrada de genéricos una vez expirada la patente de los productos de marca. Con este análisis, se ponen en evidencia determinados efectos no deseados de la regulación que inciden negativamente en los beneficios esperados de la entrada de genéricos y que, por lo tanto, llevan a cuestionar su formulación actual.

Desde que en el año 1997 la regulación sectorial permitiera la entrada de medicamentos genéricos en el mercado español, estas especialidades farmacéuticas han cobrado una importancia creciente tanto por la reducción de precios que representan en relación con el producto de marca como por su creciente cuota de mercado. El principal instrumento de fomento de los genéricos adoptado por el legislador español ha sido la implantación de un sistema de precios de referencia en diciembre de 2000. Este sistema, que se aplica únicamente a principios activos cuyo periodo de protección ya ha finalizado, ha sido modificado en diversas ocasiones y, desde el año 2003, se ha convertido en un sistema de inclusión en la financiación pública basada en un precio máximo.

Para contrastar las hipótesis de partida, se ha llevado a cabo, en primer lugar, un análisis empírico de la evolución temporal de los precios de venta al público de las especialidades farmacéuticas más vendidas de 8 principios activos para las cuales hay medicamentos genéricos en España y que, en la actualidad, se encuentran sujetas al sistema de precios de referencia. Analizando el periodo comprendido entre 1997 y 2009, se ha observado que tanto antes como después de la aplicación de los precios de referencia, la entrada de nuevos genéricos con un precio de venta al público más bajo que el del producto de marca o que el de los otros genéricos ya existentes en el mercado no produce ninguna reacción en el precio de éstos últimos ya que todos ellos mantienen el precio aprobado inicialmente. Únicamente se reducen los precios de venta al público cuando se revisa el precio de referencia, circunstancia en que prácticamente todos los fármacos con un precio superior al de referencia lo reducen hasta este nivel mientras que los que tienen un precio inferior lo mantienen invariable.

Por otra parte, es cierto que cuando existen genéricos con precios diferentes entre sí e inferiores al del medicamento de marca una parte del consumo del Sistema Nacional de Salud se desplaza hacia los genéricos de precios inferiores. Sin embargo, el precio medio pagado por el comprador público continua siendo notablemente superior a lo que se podría conseguir mediante la prescripción del producto con el precio de venta al público más bajo. Estos resultados indican que el sistema regulador actual concede un escaso papel a la competencia en precios a nivel de venta al público y que ésta únicamente se manifiesta en las reducciones forzadas del precio de venta al público a través del propio sistema de precios de referencia y de otras medidas concurrentes de regulación de precios. Esta política continúa privilegiando una regulación de precios, que una vez expiradas las patentes resulta obsoleta, en detrimento de otras medidas que podrían fomentar la sensibilidad de consumidores y recetadores ante las diferencias reales de precios de venta al público.

Esta limitada competencia en los precios de venta al público contrasta con la presencia de importantes descuentos ofrecidos por los laboratorios de genéricos a las oficinas de farmacia. Con el objetivo de evidenciar esta práctica comercial, se ha realizado un análisis de carácter descriptivo que permite confirmar la existencia de descuentos a las oficinas de farmacia en las especialidades farmacéuticas genéricas de los 8 principios activos más vendidos y que, en la actualidad, se encuentran sujetas al sistema de precios de referencia. Los resultados obtenidos indican que el descuento aplicado a cada una de ellas presenta un valor medio del 40,8% del precio de venta de laboratorio, oscilando entre un valor mínimo del 10% y un valor máximo del 70%, importe que excedería aquello que se desprende de la normativa sectorial de precios, en particular, del texto del artículo 3.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Adicionalmente, la tasa de descuento sobre el precio de venta de laboratorio es más elevada para aquellas presentaciones con un mayor número de competidores genéricos, lo cual evidencia la existencia de una notable competencia a nivel de precio de venta de laboratorio. Es evidente que esta competencia no se traslada a los precios de venta al público, es decir, a los precios que pagan las administraciones públicas y los particulares.

Parece, pues, que sería oportuno abogar por un replanteamiento del sistema regulador actual con el objetivo de trasladar los beneficios de la competencia existente a nivel de precio de venta de laboratorio a los compradores finales de los medicamentos. En otras palabras: sería más útil adoptar medidas de fomento de la libre competencia en precios que continuar basando la política de genéricos en la fijación de su precio de venta al público y en la presunta prohibición de los descuentos sobre el precio de venta de laboratorio, exceptuando aquellos descuentos por volumen que expresamente permite la ley.

En este escenario, existen importantes ahorros potenciales tanto para los compradores públicos como privados, perspectiva especialmente interesante en una situación como la actual en la que el gasto farmacéutico representa un elevado coste, en particular, para las administraciones autonómicas. Además, no parece tener una clara justificación la transformación de las rentas de la competencia en precios entre laboratorios de genéricos únicamente en forma de mayores márgenes para las oficinas de farmacia, que superan notoriamente los márgenes porcentuales regulados en la cadena del medicamento.

Algunas propuestas

La introducción de los medicamentos genéricos así como del sistema de precios de referencia ha producido escenarios similares en otros países donde también se observa la aparición de fuertes descuentos en las oficinas de farmacia sobre el precio de adquisición de los fármacos que no se trasladan al precio de venta al público. Con el fin de evitar estos efectos no deseados de la regulación, algunos de los países analizados en este informe ya han adoptado instrumentos correctores con el objetivo de fomentar la competencia en los precios de venta al público de los genéricos y mejorar la eficiencia del sistema sanitario público. Entre ellos, se pueden destacar los siguientes:

Medidas de mejora y profundización del diseño de los sistemas vigentes de fijación del nivel de reembolso máximo -por ejemplo, sistemas de precios de referencia o similares-mediante la combinación de los mismos con políticas de fomento de los genéricos, por el lado de la demanda, que generen incentivos en los pacientes y dispensadores y que compensen algunas de las limitaciones actuales a partir de una mayor sensibilidad a las diferencias de precios.
Mantenimiento de los sistemas de fijación del nivel de reembolso máximo, junto con la introducción de medidas de seguimiento de los precios competitivos con la finalidad de rembolsar a las oficinas de farmacia únicamente los costes reales de adquisición, netos de descuentos y bonificaciones (p.ex. clawback).
Sustitución de los sistemas de regulación actuales -precio máximo y precio de referencia-por medidas de fomento de la competencia en precios en las adquisiciones públicas basadas en instrumentos de mercado como las subastas competitivas que trasladan el poder de negociación a los compradores públicos.

La experiencia de las medidas adoptadas en los últimos años en cinco de los países analizados en este estudio resulta una referencia útil para plantear un proceso de reforma del sistema español, caracterizado por una ausencia de competencia en el precio de venta al público y elevados descuentos en las oficinas de farmacia sobre el precio de venta de laboratorio. Entre ellas, se puede destacar la experiencia de Noruega, con el abandono del sistema de precios de referencia y la reducción por etapas del nivel de reembolso máximo como porcentaje de descuento sobre el precio de venta al público; la de Suecia, donde también se abolió el sistema de precio de referencia y se reemplazó por la sustitución obligatoria y el reembolso del producto más barato; la de Canadá, con la adopción descentralizada de medidas basadas en el mercado; y las de Holanda y Alemania, con las primeras experiencias de aplicación de sistemas próximos a las subastas competitivas.

Arseni Gibert.
Presidente de la Autoritat Catalana de la Competència.

Jaume Puig-Junoy.
Centre de Recerca en Economia i Salut (CRES).
Universitat Pompeu Fabra. Barcelona.

Iván Moreno Torres.
Centre de Recerca en Economia i Salut (CRES).
Universitat Pompeu Fabra. Barcelona.

Anna Merino Castelló.
Autoritat Catalana de la Competència.